Palforzia wird eingestellt: Was bedeutet das für Erdnussallergie-Patienten?

Palforzia wird eingestellt: Was bedeutet das für Erdnussallergie-Patienten?

Palforzia, das erste zugelassene Medikament zur Erdnussallergie-Desensibilisierung, wird vom Hersteller Stallergenes Greer vom Markt genommen. Das Unternehmen bestätigte, dass die Entscheidung nicht mit Bedenken hinsichtlich der Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit des Arzneimittels zusammenhängt. Patienten werden während einer schrittweisen therapeutischen Phase weiterhin Zugang zu bestehenden Beständen haben.

Der Rückzug erfolgt schrittweise und beginnt mit dem Ende der Vermarktung von Palforzia bis zum 31. Juli 2025. Aktuelle Patienten können jedoch weiterhin auf verschiedene Dosierungsformen für unterschiedliche Zeiträume zugreifen. Das Starterpack zur anfänglichen Dosissteigerung bleibt bis zum 31. März 2026 verfügbar, während die Dosissteigerungsphasen (Stufen 1 bis 11) noch bis zum 31. Dezember 2026 genutzt werden können. Die 300-mg-Erhaltungsdosis wird am längsten erhältlich sein und kann bis März 2027 bezogen werden.

Regulierungsbehörden wie der Deutsche Allergie- und Asthmabund, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und das Paul-Ehrlich-Institut begleiten den therapeutischen Prozess. Stallergenes Greer hat zugesichert, alle regulatorischen Verpflichtungen zu erfüllen, um die Auswirkungen auf die Patienten so gering wie möglich zu halten. Die Entscheidung folgt auf frühere Prüfungen des Nutzens von Palforzia, darunter eine Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2022, die den Vorteil für Kinder zwischen 4 und 17 Jahren infrage stellte. Zudem kam der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zu dem Schluss, dass die Behandlung gegenüber einem einfachen abwartenden Beobachten keinen nachgewiesenen Nutzen bietet.

Seit der Markteinführung von Palforzia im Dezember 2021 hat die Forschung an alternativen therapeutischen Möglichkeiten gegen Erdnussallergien Fortschritte gemacht. Die US-amerikanische FDA genehmigte 2024 Buscopan Peanut SLIT als Option für eine sublinguale Immuntherapie, während die EMA 2023 Viaskin Peanut – ein Pflaster von DBV Technologies – prüfte, das jedoch bis 2025 noch keine Zulassung erhalten hat. Gleichzeitig traten zwei neue therapeutische Optionen, OMAL-001 (ein monoklonaler Antikörper) und LNAC-13 (ein Biologikum), 2024 in Phase-III-Studien in Europa ein, wobei die EMA die Testreihen bereits genehmigt hat.

Das Auslaufen von Palforzia markiert das Ende der ersten zugelassenen therapeutischen Behandlung gegen Erdnussallergien, doch Patienten haben Zeit, sich anzupassen. Alternative therapeutische Möglichkeiten befinden sich in der Entwicklung, einige sind bereits in anderen Regionen zugelassen. Regulierungsbehörden und der Hersteller arbeiten daran, den schrittweisen Rückzug in den nächsten zwei Jahren strukturiert zu gestalten.